Vaksin Merah Putih Uji Klinis Fase III Bulan Juni, EUA Terbit September

Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebutkan bahwa proses pengembangan Vaksin Merah Putih akan memasuki uji klinis fase ketiga pada pekan kedua Juni mendatang.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, vaksin hasil kolaborasi Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis itu diharapkan dapat memiliki izin penggunaan darurat (emergency use authorization) pada September 2022.

"Saat ini Unair dan Biotis sedang menyelesaikan tahap akhir fase kedua dan akan segera memasuki fase ketiga," kata Penny dalam rapat bersama Panja Komisi IX DPR RI di Gedung Parlemen Senayan, Jakarta, Selasa (31/5/2022).

Lebih lanjut, ia mengatakan, penyelesaian tahap uji klinis fase ketiga ini kemungkinan dapat lebih cepat dari perkiraan sebelumnya, dengan estimasi selesai pada Agustus 2022.

"Estimasinya adalah kita tunggu mudah-mudahan sekitar bulan Agustus bisa menyelesaikan fase ketiga dan emergency use authorization bisa diselesaikan pada bulan September," ucapnya.

Percepatan tersebut juga didorong oleh penggunaan metodologi baru untuk penelitian yang dikembangkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan National Regulatory Agencies (NRAs).

"Ada metodologi baru, bisa menggunakan percepatan seperti tidak perlu efikasi," ujarnya.

Adapun fase ketiga ini akan menguji kekebalan vaksin terhadap virus COVID-19 dengan jumlah sampel yang lebih besar daripada fase kedua. Sebelumnya, tim peneliti menghitung ada sebanyak 3.500 relawan yang terlibat dalam uji coba Vaksin Merah Putih fase ketiga.

Penny mengatakan, Vaksin Merah Putih juga telah mendapatkan sertifikat halal. Selain itu, ia juga menjelaskan terkait vaksin produksi PT Bio Farma (Persero) dan Baylor College Medicine yang juga memasuki tahap ketiga pengujian.

"Bio Farma dengan Baylor telah mengembangkan dua jenis vaksin, yakni yang dengan ajuvan alum dan ajuvan alum CPG," tandasnya.