BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah Putih Besutan Unair
Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru saja menyetujui pelaksanaan uji klinik vaksin Corona 'Merah Putih' yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Kabar bahagia itu disampaikan Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih, Senin (7/2/2022).
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," kata Penny di Jakarta, Senin (7/2/2022).
Ia mengatakan, vaksin dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya. Vaksin Merah Putih, kata Penny, memiliki karakter yang mirip dengan vaksin CoronaVac atau Sinovac.
Lebih lanjut, Penny mengatakan bahwa pihaknya sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK sendiri merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti," sambungnya.
Ia menjelaskan untuk masuk ke tahap uji klinik, data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji sangat diperlukan. Nah hasil studi nonklinik Vaksin Merah Putih sendiri telah dinyatakan aman.
"Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," jelasnya.
Sementara dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," kata Penny.
"Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021," jelasnya lebih lanjut.
Penny mengatakan BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo, dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasilnya, site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.
Sebagai informasi, uji klinik Vaksin Merah Putih akan mengikutsertakan 90 subjek pada fase I dan 405 subjek pada fase II. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok, yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg, vaksin dosis 5 mcg, dan vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Jika semua berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan, hasil interim uji klinis fase I/II juga telah memenuhi syarat, maka uji klinis fase III bakal dilanjutkan pada bulan April 2022. Jika hasil interim uji klinis fase III telah dikantongi, maka proses dapat dilanjutkan dengan pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022.