Vaksin Nusantara Bermasalah, BPOM Sebut Subjek Mengalami KTD

Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut seluruh relawan vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).

Kepala BPOM, Penny K Lukito, mengatakan KTD tersebut terjadi pada setiap relawan dengan berbagai jenis adjuvant dan kadar vaksin yang diberikan.

"Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant."

Relawan berjumlah 28 orang itu dilaporkan mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, sakit kepala, penebalan, kemerahan, gatal, lemas, mual, petechiae, batuk, pilek, hingga demam.

Penny lantas merinci KTD pada relawan berdasarkan tingkatan gejalanya. Dia menyebut 20 relawan (71%) relawan mengalami KTD dalam grade 1 dan 2. Sementara itu, 6 relawan mengalami KTD grade 3 dengan rincian; 1 orang mengalami hiponatremia, 2 orang mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 orang mengalami peningkatan kolesterol.

Dalam protokol penelitian, KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis. Namun Penny menyebut, tim vaksin Nusantara tidak menghentikan penelitian meski menemukan kasus tersebut.

Tak hanya mencatat adanya KTD pada relawan, pihak BPOM juga menemukan fenomena peningkatan dan penurunan kadar antibodi dalam tubuh relawan.  Penny menyebut fenomena ini terjadi selang 4 minggu setelah penyuntikan vaksin.  

"Dari 28 subjek ada 3 orang (10.71%) yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari 4 kali setelah 4 minggu. TAPI 8 orang lainnya (28.57%) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibanding sebelumnya".

Peningkatan itu terjadi pada 2 subjek yang divaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek yang divaksin dengan kadar antigen 1,0 mcg dan adjuvant 500 mcg.

BPOM temukan masalah di pengujian vaksin Nusantara

Penny mengatakan tim BPOM telah melakukan beberapa kali inspeksi ke lokasi pusat uji klinik Vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes milik Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Dari hasil inspeksi tersebut, BPOM menemukan beberapa masalah di antaranya tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP).

BPOM menilai proses pembuatan produk vaksin berbasis sel dendritik ini tidak dibuat dalam kondisi yang steril.

Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin bukan merupakan pharmaceutical grade dan tidak dijamin sterilitasnya oleh produsen (Lake Pharma-USA).