BPOM Pastikan Keamanan Vaksin COVID-19 Sebelum Diedarkan
Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat BPOM memastikan keamanan vaksin COVID-19 sebelum diedarkan.
Saat ini, BPOM tengah menunggu hasil uji klinis vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan oleh Bio Farma.
Dari perkembangan terakhir, proses pengujian vaksin COVID-19 saat ini sudah sampai uji klinis tahap ketiga. Tentunya pengujian ini harus melalui standar agar siap digunakan.
Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, hal itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat dari aspek keamanannya dan terutama aspek khasiatnya, efektivitasnya. Dalam periode biasanya satu bulan, dalam periode tiga bulan, dan enam bulan," kata Penny, dalam keterangan virtual di kanal FMB9ID_ IKP, Kamis (17/12/2020).
"Nah, itulah kenapa kita akan lakukan Emergency Use Authorization. Untuk mendapatkan Emergency Use Authorization, efikasi hanya cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya biasanya adalah 70 persen," jelas Penny.
Dalam menerbitkan perizinan vaksin, BPOM mengikuti standar dan regulasi internasional berdasarkan referensi dari World Health Organization (WHO).
BPOM juga merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau disebut regulator di negara lain yang bagus evaluasinya seperti di Indonesia.
Selain itu, BPOM bersama bersama tim dari Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan, sudah melakukan inspeksi ke China, salah satu negara asal vaksin COVID-19.
"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas, dan khasiat yang kita tunggu," paparnya.
Dalam uji klinis, peneliti mengambil sampel darah para relawan yang kemudian dianalisis di laboratorium. Tujuannya untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita.
"Kemampuan untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita. Jadi meningkat antibodi kita dan memang cocok sehingga menetralisir apabila ada virus yang masuk," jelas Penny.
Penny menjelaskan, Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang diberikan izin penggunaan darurat oleh BPOM, yaitu antigen; Favipiravir dan Remdesivir.
Antigen atau Favipiravir digunakan untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang, sementara Remdesivir untuk pasien dengan kondisi berat.
Penny meyakinkan, pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Untuk itu dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization.
"Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli," tutupnya.