BPOM Umumkan 5 Obat Sirup yang Lampaui Batas Aman Etilen Glikol
Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah melakukan sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Hasilnya, ada lima produk obat sirup di Indonesia yang mengandung cemaran EG melampaui ambang batas aman. Dilansir dari keterangan resminya, BPOM menyebutkan lima produk yang dimaksud yaitu:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Nah pengujian ini sendiri dilakukan dengan menerapkan beberapa kriteria. Pertama diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit. Kedua, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Ketiga, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. Dan terakhir, diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19," jelas BPOM.
Sementara terkait temuan lima obat sirup yang mengandung cemaran EG di atas ambang batas aman, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikannya dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan bukan hanya dilakukan pada apotek, tapi juga Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM juga telah memerintahkan seluruh industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri mereka sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Bahkan jika diperlukan, industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku.
"BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI)," jelas BPOM.
Tak lupa, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu waspada dan menjadi konsumen cerdas. Caranya dengan membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, atau lewat apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) apabila membeli secara online.
"Selalu terapkan Cek KLIK, yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label , Izin Edar, dan Cek Kadaluwarsa sebelum membeli atau menggunakan obat," pungkasnya.