BPOM Cabut Sertifikat CPOB 3 Perusahaan Farmasi terkait Etilen Glikol
Jakarta - Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dicabut dari tiga perusahaan farmasi di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini karena ketiga perusahaan tersebut terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia yang melebihi ambang batas.
Melansir ANTARA, Selasa (8/11/2022), menurut keterangan tertulis dari laman BPOM RI yang dikonfirmasi oleh Noorman Effendi, Biro Kerja Sama dan Humas BPOM, pencabutan sertifikat CPOB tersebut adalah bagian dari sanksi administrasi.
Ketiga perusahaan yang menerima sanksi di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma.
Dalam rilis tersebut dijelaskan ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirup yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
BPOM berkesimpulan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat, dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
Karenanya, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut Sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
BPOM juga menjatuhkan sanksi yang sama kepada 49 produk PT Afi Farma di antaranya Afibramol Afibramol, Aficitricitrin Ambroxol HCI, Antasida Doen, Broncoxin, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine, Chloramphenicol Palmitate, Coldys Jr, Coldy's Jr Forte Domino, Domperidone, Ecomycetin Fumadryl, Gastricin, Obat Batuk Hitam OBH Afi OBH Afi (Rasa Lemon), OBH Afi (Rasa Mint), Paracetamol.
BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Adapun, daftar sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama yang dijatuhi sanksi adalah Cetirizine HCI Sirop Dus, 1 Botol 60 ml, Dopepsa Suspensi Dus, Botol 100 ml, Flurin DMP Sirop Dus, Botol plastik 60 ml, Sucralfate Suspensi Dus, 1 Botol 100 ml, Tomaag Forte Suspensi Dus, 1 Botol 100 ml, dan Yarizine Sirop Dus, 1 Botol 60 ml.
Sementara untuk produk PT Universal Pharmaceutical Industries di antaranya Antasida DOEN Fritillary & Almond Cough Mixture Gl nasin Botol 60 ml, New Mentasin Dus, botol plastik 110 ml dan botol lastik 60 ml, Unibebi Cough Syrup 60 ml, Unibebi Cough Syrup rasa jeruk 60 ml, Unibebi Demam 60 ml dan 15 ml, Unid I 60 ml, Uni Henicol 60 ml, Univxon 15 ml, dan Uni OBH 300 ml.
Saat ini, BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut PG, PEG, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.