Mengandung EG/DEG, 32 Obat Sirup PT REMS Ditarik dari Peredaran
Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat sirup produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) karena mengandung cemaran zat berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Melalui keterangan resminya, Rabu (7/12/2022), BPOM menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) PT REMS. Dari hasil investigasi uji sampel produk, obat sirup produksi PT RAMS yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur, mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang aman harian.
Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam obat sirup tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Jumlah ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG/DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi batas aman.
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” demikian bunyi pernyataan BPOM, Rabu (7/12/2022).
Selain sanksi administratif, BPOM juga meminta PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
Pengusaha juga wajib menarik dan memastikan semua sirup obat telah ditarik dari peredaran, termasuk pedagang farmasi besar, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
Kemudian, BPOM harus memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi,penarikan, dan pemusnahan obat sirup kepada BPOM.
Saat ini BPOM sedang melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PR REMS yang terbukti mengandung EF/DEG melebihi ambang batas.
Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
Berikut ini produk obat sirup produksi PT RAMS yang dihentikan izin edarnya:
1. Ambroxol HCI Sirup 60 ml
2. Antasida DOENS Suspensi 60 ml
3. Broxolic Sirup 60 ml
4. Calortusin Sirup 60 ml
5. Calortusin PE Sirup 60 ml
6. Cetirizine Hydrochloride Drops 10 ml
7. Cetizine Hydrochloride Sirup 60 ml
8. Cetirizine Drops 10 ml
9. Cetizine Sirup 60 ml
10. Cotrimoxazole Suspensi 60 ml
11. Dolorstan Suspensi 60 ml
12. Domperidone Maleate 10 ml
13. Domperidone Maleate Suspensi 60 ml
14. Fenpro Suspensi 60 ml
15. Ibuprofen Suspensi 60 ml
16. Noze Drops 15 ml
17. OBH Rama Sirup 100 ml
18. Paracetamol Drops 15 ml
19. Paracetamol Sirup 60 ml
20. Pseudoephedrine HCI Drops 15 ml
21. Ramadryl Atusin Sirup
22. Ramadryl Expectorant Sirup
23. Ramagesic Drops
24. Ramagesic Sirup
25. Ratrim Suspensi
26. Remco Cough Sirup
27. R-Zinc Sirup
28. Sucralfate suspensi 100 ml
29. Tera F Sirup 60 ml
30. Tera - PE Sirup 60 ml
31. Zinc Sulfate Monohydrate Drops 15 ml
32. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml